Santé Canada clarifie la réglementation sur le matériel d'oxygénothérapie hyperbare et signale qu'elle n'a obtenu aucune preuve de l'efficacité de ce traitement dans la SP

Communication médicale
Le 13 juillet 2001

Résumé
Santé Canada a émis un bulletin d'information clarifiant la réglementation sur l'importation, la vente et l'utilisation de matériel d'oxygénothérapie hyperbare (OHB). Ce bulletin souligne également que Santé Canada ne possède aucune information scientifique probante à l'appui de l'utilisation de l'OHB dans le traitement de maladies telles que la sclérose en plaques, la paralysie cérébrale et la migraine. On laisse entendre depuis quelques années que l'oxygène pur à une pression supérieure à la normale, inhalé dans un caisson utilisé à cette fin, peut atténuer les signes et symptômes de la SP. Cependant, selon la nouvelle publication anglaise intitulée Multiple Sclerosis :The Guide to Treatment and Management, aucune des six études contrôlées, à double insu, indépendantes, effectuées dans ce domaine n'a montré d'effets positifs sur les critères d'évaluation objectifs de l'évolution de la maladie.

Détails
Santé Canada a émis un bulletin d'information clarifiant la réglementation sur l'importation, la vente et l'utilisation de matériel d'oxygénothérapie hyperbare (OHB). Ce bulletin souligne que les caissons hyperbares sont des instruments médicaux de classe 3 et leur vente au Canada n'est autorisé que lorsqu'ils ont été homologués par Santé Canada.

Le bulletin signale également que Santé Canada ne possède aucune information scientifique probante à l'appui de l'utilisation de ces dispositifs dans le traitement de maladies neurologiques, telles la sclérose en plaques, la paralysie cérébrale et la migraine. Pour cette raison, aucun caisson hyperbare n'a été homologué à cette fin.

L'utilisation de caissons hyperbares et d'autres instruments médicaux pour la recherche n'est permis que lorsque les travaux sont menés de manière éthique et contrôlée, par des chercheurs qualifiés. Santé Canada exige des chercheurs qu'ils fassent une analyse des risques, qu'ils prévoient un protocole d'étude acceptable, une formule de consentement au traitement pour les patients et l'approbation de l'étude par un comité de déontologie.

Usages reconnus par Santé Canada
Le recours à l'oxygénothérapie hyperbare est autorisé pour des maladies dans lesquelles son efficacité a été prouvée. Ces maladies sont les suivantes :

SP et OHB
On laisse entendre depuis quelques années que l'oxygène pur à une pression supérieure à la normale, inhalé dans un caisson utilisé à cette fin, peut atténuer les signes et symptômes de la SP. Cependant, selon la nouvelle publication anglaise intitulée Multiple Sclerosis :The Guide to Treatment and Management, aucune des six études contrôlées, à double insu, indépendantes, effectuées dans ce domaine n'a montré d'effets positifs sur les critères d'évaluation objectifs de l'évolution de la maladie. La seule exception concernait une amélioration minime de la fonction vésicale chez certains participants. L'étude, menée aux États-Unis, au Canada, en Grande-Bretagne et aux Pays-Bas, comprenait diverses méthodes d'évaluation, dont l'imagerie par résonance magnétique, des techniques de laboratoire et des examens cliniques. L'OHB comporte certains risques, soit la cécité, des convulsions et des troubles pulmonaires.

Décharge de responsabilité
La Société canadienne de la sclérose en plaques est un organisme de bienfaisance bénévole et indépendant. Elle n'approuve ni ne recommande aucun produit ou thérapie, mais renseigne sa clientèle afin que celle-ci puisse prendre des décisions éclairées.