Lancement d'un essai clinique sur la forme orale de copaxone^md dans la SP cyclique (poussées-rémissions)

Communication médicale
Le 28 avril 2000

Résumé
Un vaste essai international sur une forme orale d'acétate de glatiramère (Copaxopne^md) visant à déterminer si ce médicament peut diminuer le nombre de poussées de SP a été entrepris à la fin d'avril. On est en quête de participants pour cette étude (CORAL) qui se tiendra dans des centres de recherche de certains pays dont le Canada. Les participants recevront des comprimés de Copaxone^md, selon deux concentrations différentes, ou de placebo, tous les jours, durant 56 semaines. Pour de plus amples renseignements, les personnes intéressées doivent communiquer avec Teva Marion Partners/Teva Marion Pharmaceutical Industries, au 1 877 31 CORAL (1 877 312-6725).

Données de base
Un vaste essai clinique (phase III) international sur une forme orale d'acétate de glatiramère (Copaxopne^md) visant à déterminer si ce médicament peut diminuer le nombre de poussées de SP a été entrepris à la fin d'avril. Il regroupera 1300 hommes et femmes atteints d'une SP cyclique (poussées-rémissions), dans plus de 150 centres de recherche, au Canada, aux États-Unis, en Europe, en Argentine, en Australie et en Israël. Dix cliniques de SP canadiennes y participent, soit celles de Vancouver, Calgary, Saskatoon, London, Toronto, Ottawa, Montréal (Institut Neurologique et Hôpital Notre-Dame), Fleurimont (Québec) et Halifax, Dre Luanne Metz, de l'Université de Calgary, dirige le volet canadien du projet.

À l'heure actuelle, les quatre agents modulateurs immunitaires homologués pour la SP au Canada sont sous forme injectable. Copaxopne^md est disponible au Canada depuis 1997 en tant que traitement pour la forme cyclique de SP. Des études sur des animaux atteints d'une maladie semblable à la SP ont laissé supposer qu'une forme orale de ce médicament pourrait aussi être efficace. Une petite étude sur la forme orale de Copaxone^md, menée chez des humains, a révélé qu'on pouvait l'administrer en toute sûreté.

Critères d'admissibilité à l'étude

• Hommes et femmes dont l'âge varie entre 18 et 50 ans

• La maladie doit remonter à six mois, au moins, et la personne doit pouvoir marcher sans aide ni arrêt sur une distance d'au moins 200 mètres (cote de 5 ou moins sur l'ÉÉI)

• Le sujet doit avoir subi au moins une poussée de SP dans l'année précédant son admission à l'étude ; cependant, il ne doit pas avoir eu de rémission ni pris de stéroïdes au cours du mois précédant son admission à l'étude

• Il ne doit pas avoir pris Copaxone^md en injection

• Les personnes qui ont pris un interféron bêta (Avonex, Betaseron ou Rebif) sont admissibles si elles ont cessé ce traitement au moins six mois avant leur admission

• D'autres critères s'appliquent.

Les participants seront répartis au hasard dans trois groupes : le groupe prenant tous les jours des comprimés à la dose élevée du médicament (50 mg), le groupe prenant tous les jours des comprimés à la faible dose (5 mg) et le groupe prenant tous les jours des comprimés de substance inactive (placebo). Le traitement durera 56 semaines. Des évaluations cliniques et des tests d'innocuité seront effectués tous les deux mois et une séance d'IRM est prévue au début et à la fin de l'étude. De plus, le tiers des participants sera soumis à une séance d'IRM, tous les deux mois. L'étude est contrôlée, c'est-à-dire que ni les participants ni les médecins traitants et examinateurs ne savent quel traitement chacun reçoit.

Le premier paramètre étudié est le nombre de poussées observées chez les sujets des groupes traités, comparé à celui des témoins (placebo). Les paramètres secondaires comprennent le nombre de participants qui ont dû recourir aux stéroïdes lors de poussées, les modifications dans les lésions cérébrales, mesurés par IRM, et les changements dans le degré d'incapacité.

Les données seront sous la surveillance d'un comité international indépendant, afin d'assurer l'objectivité des résultats quant à la sûreté et l'efficacité du médicament. Au terme de l'étude, tous les participants pourront recevoir la substance active, si elle s'est montrée efficace.

Pour tout autre renseignement sur la marche à suivre pour participer à l'étude, communiquez avec Teva Marion Partners/Teva Marion Pharmaceutical Industries, au 1 877 31 CORAL (1 877 312-6725) ou au www.coralstudy.com (anglais).

Décharge de responsabilité
La Société canadienne de la sclérose en plaques est un organisme de bienfaisance bénévole et indépendant. Elle n'approuve ni ne recommande aucun produit ou thérapie, mais