Biogen Idec et Elan Corporation ont annoncé la fin de l'essai clinique de deux ans portant sur Tysabrimd (natalizumab, autrefois connu sous le nom de Antegren) comme traitement des formes cycliques (poussées-rémissions) de SP. Selon un bulletin émis par les entreprises, l'étude AFFIRM a atteint son premier critère d'évaluation soit une réduction de 42 pour cent du risque de progression de l'invalidité.
L'annonce a aussi confirmé que le médicament réduit de 67 % le nombre de poussées cliniques sur deux ans et réduit l'apparition de nouvelles lésions cérébrales ou de lésions, détectées à l'IRM, qui commencent à se développer. Ces conclusions corroborent les résultats rendus publics après la première année de l'essai. (Lire la communication médicale du 10 décembre 2004 La FDA approuve le natalizumab ( Tysabrimd, autrefois connu sous le nom de Antegren ) pour les formes cycliques de SP). La progression de l'invalidité a été évaluée à l'aide de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Score) qui mesure l'aptitude à la marche ainsi que d'autres fonctions neurologiques.
Les entreprises ont annoncé que l'ensemble des résultats de l'étude de deux ans AFFIRM sera présenté au congrès de la American Academy of Neurology en avril et que les résultats à deux ans seront présentés aux agences de réglementation comme la FDA, aux États-Unis, et Santé Canada.
Détails
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Selon les deux entreprises, le profil d'innocuité de Tysabri après deux ans confirme les résultats annoncés après la première année. Les effets secondaires les plus fréquents sont les maux de tête, la fatigue, les infections urinaires, la dépression, les infections des voies respiratoires inférieures, les douleurs articulaires et aux membres ainsi que les maux de gorge. Dans l'ensemble, la fréquence des infections était semblable chez les personnes recevant Tysabri et chez celles recevant le placebo. Des infections sérieuses comme des pneumonies et des infections des voies urinaires sont survenues chez 3,2 pour cent des participants traités comparativement à 2,6 pour cent des patients recevant le placebo. Tysabri a été associé à des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions générales graves survenues chez moins de 1 pour cent des participants à l'étude. Des renseignements sur l'innocuité à long terme ne sont pas disponibles.
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AFFIRM, un essai clinique contrôlé par placebo, a été mené auprès de 942 participants de partout dans le monde. En novembre 2004, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé l'utilisation de Tysabri pour les formes cycliques (poussées-rémissions) de SP après l'étude des résultats à un an de l'essai AFFIRM et des résultats d'un autre essai appelé SENTINEL, qui associe Tysabri à Avonexmd (interféron bêta-1a). Les entreprises prévoient obtenir les résultats de l'essai SENTINEL vers la mi-année.
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Contrairement aux autres médicaments déjà approuvés pour le traitement de la SP, Tysabri est un anticorps monoclonal administré par perfusion, dans une veine, toutes les quatre semaines. Il est conçu pour empêcher des cellules immunitaires potentiellement dangereuses de s'infiltrer dans le cerveau et la moelle épinière, au travers de la " barrière hémato-encéphalique ". Tysabri prévient la pénétration de telles cellules en se liant à l'intégrine alpha-4, protéine présente à la surface des cellules T du système immunitaire, qui permet à celles-ci de traverser la barrière hémato-encéphalique.
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Santé Canada examine actuellement Tysabri en priorité, et sa décision est attendue en 2005.
L'annonce des résultats à deux ans révélant que Tysabri est sécuritaire et efficace pour réduire à la fois la fréquence des poussées et la progression de l'invalidité est une excellente nouvelle pour les personnes atteintes de SP. La Société canadienne de la sclérose en plaques suit de près le processus d'évaluation de ce traitement et espère une réponse positive de Santé Canada dès que possible.
Biogen Idec Canada a mis à la disposition du public une ligne d'information en anglais et en français pour répondre à toute demande de renseignements au sujet de Tysabri
(natalizumab) : 1 877 674-6365.
(Information offerte par la National MS Society, organisme américain de la SP.)
Code INFO-SP : 1.4.1.60.5.e (F)
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