Début du recrutement pour un essai clinique portant sur un traitement pour la forme progressive secondaire de la SP

Communication médicale
Le 21 decembre 2004

Résumé
BioMS Medical Corp. a annoncé qu’elle recrutait les premiers participants à une vaste étude clinique multicentrique, internationale, contrôlée par placebo dans le but d’évaluer les bienfaits potentiels d’un peptide synthétique, appelé MBP8298, comme traitement pour la SP progressive secondaire (SPPS). Le premier centre à admettre des patients à cette étude est la Clinique de SP de l’Hôpital St. Michael, à Toronto. Les autres centres de recherche participants devraient être annoncés à mesure qu’ils commenceront à accepter des participants à l’étude. L’entreprise mettra régulièrement les renseignements à jour sur son site Web. Les critères d’admissibilité sont énumérés ci-dessous. Le MBP8298 est un segment synthétique de la protéine basique de la myéline. Il a été créé par D^r Kenneth Warren et M^me Ingrid Catz, de l’Université de l’Alberta. Une petite étude menée auprès de 32 personnes a montré que la SP avait tendance à évoluer moins rapidement chez les patients du groupe traité, comparativement aux patients ne recevant pas le traitement actif.

Détails
BioMS Medical Corp. a annoncé qu’elle recrutait les premiers participants à une vaste étude clinique multicentrique, internationale, contrôlée par placebo, dans le but d’évaluer les bienfaits potentiels d’un peptide synthétique, le MBP8298, comme traitement pour la SP progressive secondaire.

Critères d’évaluation de l’essai clinique
L’essai clinique regroupera 553 personnes atteintes de SPPS et se déroulera dans des centres de recherche situés au Canada et en Grande-Bretagne. Les participants recevront soit le MBP8298, soit le placebo (substance inactive), par voie intraveineuse (dans une veine) tous les six mois pendant deux ans. L’objectif clinique principal de l’étude est de retarder de façon significative, tant du point de vue statistique que clinique, la progression de la maladie mesurée selon l’échelle d’incapacité EDSS (Expanded Disability Status Scale). Les participants seront répartis en deux groupes : ceux qui possèdent les gènes de réponse immunitaire HLA-DR2 ou HLA-DR4 et ceux qui ne les ont pas. Près de 75 pour cent des gens ont ces deux gènes de réponse immunitaire. L’étude évaluera aussi l’innocuité du MBP8298 chez les personnes atteintes de SPPS.

Le premier centre à admettre des patients à cette étude est la Clinique de SP de l’Hôpital St. Michael. D’autres centres commenceront à recruter des participants sous peu. On s’attend à ce que la plupart des centres puisent leurs participants à même leur liste de patients. Le numéro de téléphone pour communiquer avec le coordonnateur de l’étude à la Clinique de SP de l’Hôpital St. Michael est le (416) 864-5834. De plus, l’entreprise mettra régulièrement les renseignements à jour sur son site Web.

Critères d’admissibilité à l’essai
Chaque centre de recherche sélectionnera ses participants en fonction des crit ères d’admissibilité suivants :

• Être âgé(e) de 18 à 65 ans.
• Avoir un diagnostic de SP progressive secondaire confirmé par un neurologue.
• Avoir reçu le diagnostic de SP il y a au moins trois ans.
• Avoir une cote sur l’échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) située entre 3,5 (atteinte modérée d’une fonction du système moteur cérébelleux ou pyramidal ; totalement ambulatoire) et 6,5 (aide permanente et bilatérale pour marcher 10 m sans s’arrêter, atteinte modérée de deux syst èmes fonctionnels).
• Avoir des preuves cliniques de l’aggravation de la SP depuis les trois derni ères années.
• Ne pas être allergique à l’acétate de glatiramère (Copaxonemd) ou au gadolinium.
• Ne jamais avoir pris de cladribine, anticorps monoclonal.
• Ne jamais avoir reçu d’irradiations pour le traitement de la SP.
• Ne pas être infecté(e) par le virus du SIDA ou par les virus de l’hépatite B ou C.
• Ne pas être enceinte ou en période d’allaitement.
• Ne pas avoir d’antécédents de cancer (à l’exception du carcinome basocellulaire).
• Être volontaire, apte, fiable et accepter de collaborer à toutes les évaluations relatives à l’étude.

Historique
D^r Kenneth Warren, directeur de la Clinique de SP, à Edmonton, et M^me Ingrid Catz, M.Sc., chercheure à l’Université de l’Alberta, ont créé un segment synthétique de la protéine basique de la myéline, le MBP8298. Les chercheurs ont travaillé à la mise au point du MBP8298 pendant plus de 20 ans. Ils ont administré le produit à près de 100 personnes depuis les 10 dernières années au cours d’études cliniques de phase I et de phase II. Ils ont rapporté que, parmi 41 personnes atteintes d’une forme progressive de SP, 61 pour cent ont eu une rémission confirmée par la mesure des taux d’anticorps dans le liquide céphalorachidien. Jusqu’à présent, les chercheurs n’ont noté aucun effet secondaire d’importance clinique chez les personnes traitées avec le MBP8298.

Une étude de phase II, d’une durée de quatre ans, a été menée auprès de 32 personnes atteintes de la forme progressive primaire ou progressive secondaire de la SP. Seize participants ont reçu 500 mg de MBP8298 par voie intraveineuse tous les six mois pendant deux ans, tandis que les 16 autres ont reçu un traitement fictif. Cette partie de l’étude a ensuite été suivie d’une période sans insu où les deux groupes ont reçu le traitement au MBP8298. Le premier objectif de l’étude était de mesurer la progression (aggravation) de la maladie au moyen de l’échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale). Sur les 16 participants du groupe traité, cinq ont vu leur état s’aggraver selon l’échelle EDSS, comparativement à neuf sur 16 dans le groupe recevant le placebo. Cependant, ces résultats ne sont pas concluants sur le plan statistique, en raison du nombre restreint de participants. Pour les deux critères d’évaluation secondaires étudiés (marche chronométrée et nombre de pas sur 22 mètres), les participants du groupe traité avaient tendance à obtenir de meilleurs résultats que ceux du groupe témoin, toutefois cette différence ne s’est pas révélée statistiquement significative.

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