Le dirucotide ne satisfait pas au premier critère d’évaluation de la phase III de l’étude MAESTRO-01 menée dans la sclérose en plaques progressive secondaire
INDIANAPOLIS, Indiana, et EDMONTON, Alberta, le 27 juillet 2009 – Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) et BioMS Medical Corp. (TSX : MS) ont annoncé aujourd’hui que le dirucotide n’avait pas satisfait au principal critère d’évaluation de l’étude de deux ans en phase III, MAESTRO-01, menée dans la sclérose en plaques de forme progressive secondaire (SPPS). Ce premier critère était l’allongement de la période avant la progression de la maladie, mesurée au moyen de l’échelle élaborée des incapacités (EDSS). Qui plus est, aucune différence significative du point de vue statistique n’a été relevée entre le dirucotide et le placebo quant aux critères d’évaluation secondaires de l’étude.
Détails
Lilly et BioMS ont également annoncé qu’ils abandonnaient les essais cliniques en cours – MAESTRO-02 et MAESTRO-03 – et qu’ils examineraient les résultats obtenus. MAESTRO-02 est une étude ouverte qui suivait MAESTRO-01. MAESTRO-03 est une étude de phase III, menée aux États-Unis auprès de 510 patients dans le but d’évaluer le potentiel thérapeutique du dirucotide dans la SPPS. La période d’inscription à l’étude avait pris fin en août 2008. Lilly et BioMS informeront les organismes de régulation pertinents de leur décision et feront connaître aux chercheurs la procédure d’abandon des études concernées. Les patients qui ont des questions devront les poser à l’auteur de l’étude à laquelle ils participaient.
MAESTRO-01 était un essai comparatif avec placebo, à double insu, qui se déroulait dans plusieurs centres. Il était conçu pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du dirucotide chez les patients atteints d’une SPPS. Mené au Canada et dans neuf pays d’Europe, il comportait 612 patients qui devaient recevoir du dirucotide ou un placebo par voie intraveineuse, tous les six mois, durant deux ans.
Le principal critère d'évaluation clinique de l’essai était l’allongement statistiquement significatif de la période précédant la progression de la maladie, progression mesurée au moyen de l’EDSS, chez les patients porteurs d’un ou de deux gènes particuliers de la réponse immunitaire, soit les HLA-DR2 et HLA-DR4. Les chercheurs croient que la proportion des personnes atteintes de SP porteuses de ces gènes pourrait aller jusqu’à 70 p. 100. Soulignons, par ailleurs, que l’EDSS n’est qu’un des nombreux outils de mesure des incapacités dans la SP.
« L’inefficacité du dirucotide contre la forme progressive secondaire de SP est décevante », déclare le Dr Paul O’Connor, conseiller scientifique et clinique de la Société canadienne de la sclérose en plaques. « La collectivité de la SP attend avec impatience la mise au point d’un traitement efficace contre la sclérose en plaques progressive secondaire. Il ne faudrait toutefois pas oublier que toutes les études, même celles dont les résultats sont négatifs, nous éclairent sur le processus de la maladie », conclut le médecin.
La Société canadienne de la SP et son affiliée, la Fondation pour la recherche scientifique sur la SP, continuent d’investir dans la recherche sur la cause et la prise en charge de la SP ainsi que sur des traitements qui permettront de stopper toutes les formes de sclérose en plaques.
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Contient des renseignements provenant de la National MS Society (É.-U.).
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