Les résultats positifs détaillés de la phase III de l’étude sur la cladribine orale (EMD Serono), étude connue sous le nom de CLARITY, ont été publiés. Le traitement a permis de réduire significativement le taux de poussées de SP, comparativement au placebo (substance inactive), dans le cadre d’une étude à laquelle ont participé 1326 personnes présentant une forme cyclique (poussées-rémissions) de SP. NEJM epub January 20, 2010.
Détails
La cladribine induit une immunomodulation en ciblant de manière sélective certaines sous-populations de lymphocytes. Les résultats de la phase III (96 semaines) de l’étude sur une série de courts traitements par voie orale de la forme cyclique (poussées-rémissions) de SP ont été publiés.
Au total, 1326 patients furent répartis au hasard dans trois groupes de taille à peu près égale. Deux groupes ont reçu des doses cumulatives différentes de cladribine (soit 3,5 mg ou 5,25 mg par kg de masse corporelle) et le troisième (groupe témoin), un placebo, administrés dans le cadre de deux ou de quatre traitements de courte durée au cours des 48 premières semaines, puis de deux traitements de courte durée commençant à la 48e semaine et à la 52e semaine de l’étude (soit de 8 à 20 jours de traitement par année, en tout). Le premier critère d’évaluation était le taux de poussées enregistré au bout des 96 semaines de l’étude.
Comparés aux témoins, les patients ayant reçu des comprimés de cladribine (à raison de 3,5 mg ou de 5,25 mg par kg) ont obtenu les résultats suivants : leur taux annualisé de poussées était significativement moindre (0,14 et 0,15, respectivement, comparé à 0,33; p < 0,001 pour les deux comparaisons), ceux qui n’avaient pas subi de poussée au cours de l’étude étaient plus nombreux (79,7 % et 78,9 %, respectivement, comparé à 60,9 %; p < 0,001 pour les deux comparaisons), le risque de progression continue de leurs incapacités durant trois mois était abaissé (rapport des risques instantanés pour le groupe prenant 3,5 mg, 0,67; intervalle de confiance (IC) à 95 %, de 0,48 à 0,93; p = 0,02; et indice de risque pour le groupe prenant 5,25 mg, 0,69; IC à 95 %, de 0,49 à 0,96; p = 0,03) et le nombre de leurs lésions cérébrales, révélé par l’imagerie par résonance magnétique (IRM), était réduit de manière significative (p < 0,001 pour toutes les comparaisons). Les événements indésirables survenus plus fréquemment dans les groupes traités comprennent la lymphocytopénie (21,6 % dans le groupe prenant 3,5 mg et 31,5 % dans le groupe prenant 5,25 mg, comparativement à 1,8 % chez les témoins) et le zona (8 patients et 12 patients, respectivement, comparativement à aucun dans le groupe témoin).
Au terme des 96 semaines de l’étude, les chercheurs ont constaté que la cladribine orale avait permis de diminuer significativement le taux de poussées de SP, le risque de progression de la maladie et l’activité de la SP (mesurée par l’IRM). Il faut toutefois s’assurer que les bienfaits de ce médicament justifient les risques auxquels s’expose le patient.
Contient des renseignements provenant de la National MS Society (É.-U.)
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