Étapes préliminaires au lancement d’une étude clinique
Par définition, une « étude clinique » porte généralement sur des sujets humains. Or, ce type de recherche fait l’objet d’une réglementation gouvernementale stricte qui impose un certain nombre d’étapes supplémentaires par rapport à ce qui se fait dans le domaine de la recherche fondamentale, lesquelles prolongent, dans la plupart des cas, le processus de lancement ou la durée d’une étude clinique. La liste ci-dessous décrit quelques-unes des principales étapes d’une étude clinique.
Définir le concept de l’étude, s’assurer de disposer des ressources financières nécessaires à la tenue de l’étude et tenter d’obtenir la collaboration de divers spécialistes qui n’ont pas nécessairement travaillé ensemble auparavant.
Établir un protocole ou un plan directeur décrivant la portée de l’étude, les catégories et le nombre de participants à recruter, la fréquence des consultations ou des examens par imagerie à effectuer, les types de données à consigner ainsi que la procédure détaillée de chacune des phases de l’étude. Cette étape vise à assurer que tous les participants seront soumis au même protocole.
Élaborer un ou plusieurs documents de consentement éclairé dont le contenu sera expliqué aux participants. En apposant leur signature sur ces documents, les participants indiqueront qu’ils ont compris les implications de l’étude et qu’ils acceptent de prendre part à celle-ci.
Déposer une demande d’approbation auprès du Comité d’éthique de la recherche de Santé Canada ou, aux États-Unis, du comité d’examen de l’établissement hôte. Cette approbation doit également porter sur le formulaire de consentement et toute autre disposition prévue pour l’étude. Cette étape, imposée par les gouvernements, a pour objectif de garantir le respect des directives ayant pour objet la protection des personnes participant à des travaux de recherche.
Engager le personnel nécessaire à la tenue des travaux et voir à la formation de ce dernier relativement au protocole de l’étude et aux techniques particulières qui seront utilisées dans le cadre de la recherche.
Prendre les mesures nécessaires pour disposer de l’équipement, du temps de clinique et des espaces requis selon les besoins de l’étude (par ex. achat, échange ou location d’appareils, de locaux, etc.).
Mettre sur pied un comité de surveillance chargé de contrôler le déroulement de l’étude et de réagir aux éventuels problèmes pouvant survenir sur le plan de la recherche ou de la sécurité.
Procéder au recrutement et à la sélection des participants et obtenir leur consentement éclairé relativement à leur participation à l’étude.
Mener l’étude en question, ce qui consiste notamment à effectuer des examens par imagerie et des évaluations cliniques ainsi qu’à collecter divers types de données. Certains protocoles peuvent nécessiter le recours à des examens par imagerie répétés ou supplémentaires, ce qui implique des consultations additionnelles pour les participants.
Compiler et évaluer les données cumulatives obtenues auprès de tous les participants.
