Ce document a été préparé par
la Société canadienne de la sclérose
en plaques, et le conseiller médical l’a revu
pour en vérifier l’exactitude.
Copaxone (acétate de glatiramère) est une protéine
synthétique fabriquée à partir de quatre
acides aminés ressemblant sur le plan chimique à un
constituant de la myéline (gaine isolante qui protège
les fibres nerveuses et favorise leur bon fonctionnement). Copaxone
induit la production de cellules immunitaires qui représentent
un danger moindre pour la myéline.
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE En 1997, Santé Canada homologuait Copaxone pour le traitement de la forme
cyclique (poussées-rémissions) de la SP, chez les personnes ambulatoires, dans
le but de diminuer la fréquence des poussées ainsi que le nombre et le volume
des lésions actives à l’IRM cérébrale. La forme cyclique (poussées-rémissions)
de SP se caractérise par une alternance de poussées et de rémissions partielles
ou complètes.
En 2009, Santé Canada a homologué Copaxone pour le traitement des personnes
dont l’état risque d’évoluer vers une SP cliniquement certaine (SPCC), dans le
but de retarder l’apparition d’une SPCC et de diminuer le nombre et le volume
des lésions cérébrales actives ainsi que l’étendue de la maladie mis en évidence
par l’IRM cérébrale. Copaxone ne peut être prescrit qu’aux patients dont l’état
risque d’évoluer vers une SPCC qui présentent des lésions à l'IRM cérébrale.
De plus, avant d’instituer un traitement par Copaxone, il convient d’éliminer
toute autre maladie possible.
DOSE La dose recommandée de Copaxone est de 20 mg par
jour.
ADMINISTRATION Copaxone est administré par auto-injections sous-cutanées (sous la peau), tous
les jours. Il est offert dans des seringues pré-remplies, prêtes pour l’injection.
EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables les plus fréquents de Copaxone sont des réactions au
point d’injection.
Parmi les effets indésirables moins fréquents, mentionnons les symptômes
suivants qui surviennent immédiatement après l’injection : bouffées vasomotrices,
oppression thoracique, palpitations (rythme cardiaque irrégulier), anxiété
et difficultés respiratoires. Ceux-ci sont habituellement passagers et ne nécessitent
pas de traitement particulier.
ANTICORPS NEUTRALISANTS Les anticorps anti-acétate de glatiramère ne sont pas des anticorps neutralisants
et n’altèrent pas les principaux effets immunologiques de l’acétate de glatiramère.
NUMÉRO D’IDENTIFICATION DU MÉDICAMENT 02245619
REMBOURSEMENT DU COÛT Une bonne partie du coût du médicament peut être remboursée aux personnes
qui répondent aux critères de prescription, et ce, en vertu de régimes d’assurance
privée ou collective ou de programmes de médicaments provinciaux.
Le Programme d’aide financière à l’achat de Copaxone offre une aide financière
aux personnes qui sont assurées ou qui participent à un programme
gouvernemental de co-assurance ou dont le régime d’assurance prévoit une
franchise. Pour en apprendre davantage sur le sujet, veuillez
vous adresser à
Solutions Partagées, au 1 800 283-0034.
CRITÈRES DE REMBOURSEMENT
L’aide financière accordée varie selon les provinces et les assureurs privés. Pour être remboursée, une personne doit, dans la plupart des cas, être atteinte d’une
forme cyclique (poussées-rémissions) active de SP (ayant subi au moins une ou
deux poussées dans l’année ou les deux années avant le début du traitement)
et être ambulatoire. La définition du terme « ambulatoire » varie selon les
programmes de médicaments provinciaux et les régimes d’assurance privée ou
collective. Pour obtenir de plus amples renseignements sur le remboursement
des traitements de la SP, veuillez communiquer avec votre division, au
1 800 268-7582, ou avec le bureau du gouvernement provincial le plus près
de chez vous (Les numéros de téléphone
sont répertoriés sousProgrammes
de médicaments provinciaux - Coordonnées).
RÉSULTATS DES ESSAIS
CLINIQUES
Essais cliniques
Note : De nombreux essais cliniques ont été menés sur chacun des médicaments
modificateurs de l’évolution de la SP. Nous livrons ci-dessous les résultats
de ceux sur lesquels se sont basés 1) Santé Canada, pour homologuer les
médicaments aux fins de prescription et de vente au Canada, 2) les ministères
provinciaux de la Santé, pour inclure ces médicaments dans leur programme de
médicaments remboursables ou pour élargir leurs critères d’admissibilité.
Essais cliniques sur la forme cyclique
(poussées-rémissions)
de SP
Essai sur Copaxone – Phase III
Dans cet essai clinique, 251 personnes atteintes d’une
forme cyclique (pousséesrémissions)
de SP, réparties au hasard, ont reçu Copaxone
ou un placebo, durant deux ans. Le nombre de poussées
survenues dans le groupe traité par
Copaxone était inférieur de 29 pour cent à celui
du groupe témoin (placebo)1.
[JONHSON, K.P., et autres. Neurology, vol. 45, 1995, p. 1268-1276.]
Étude
canado-européenne basée sur l’IRM Dans
cette étude, on a eu recours à l’IRM pour évaluer
les effets de Copaxone (suite) sur l’activité de
la SP chez 239 personnes atteintes d’une forme cyclique
(poussées-rémissions) de cette maladie. L’IRM
s’avère un outil extraordinaire
pour visualiser le cerveau, la moelle épinière
et d’autres parties du corps. Elle
est souvent utilisée dans la SP pour repérer
les zones d’inflammation. Les
clichés des participants traités par Copaxone
révélaient moins de lésions cérébrales
que ceux des personnes qui prenaient le placebo. De plus, Copaxone
a réduit d’un tiers la fréquence des poussées,
comparativement au placebo2. [COMI, G., et autres.
Neurology, vol. 49, 2001, p. 290-297.]
Essais cliniques : épisode unique évoquant la SP
Étude PreCISe sur le syndrome clinique isolé (SCI)
Cette étude avait pour but de voir si Copaxone pouvait retarder l’apparition
d’une sclérose en plaques cliniquement certaine chez les personnes ayant subi
un premier épisode de troubles neurologiques évoquant la SP (par ex. un
trouble lié au nerf optique, au cervelet ou à la moelle épinière) et présentant au
moins deux lésions à l’IRM cérébrale. Au total, 481 personnes ont été traitées
par Copaxone ou ont reçu un placebo durant une période allant jusqu’à trois
ans. D’après l’analyse intérimaire prévue, la probabilité d’apparition d’une SP
cliniquement certaine pendant la durée de l’étude s’élevait à 43 pour cent dans
le groupe placebo, alors qu’elle s’établissait à 25 pour cent dans le groupe
Copaxone ; la réduction du risque absolu et la réduction du risque relatif étaient
de 18 pour cent et de 45 pour cent, respectivement3.
[Comi G. Résumé
LBS.003, AAN 2008.]
ESSAIS CLINIQUES EN COURS Un certain nombre
d’essais
cliniques sur les cinq modificateurs de l’évolution
de la SP sont présentement en cours. Ils ont pour but
d’évaluer l’efficacité de doses différentes
de ces médicaments et de voir si l’association
de plusieurs d’entre eux pourrait être bénéfique.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur les essais cliniques
en cours, veuillez consulter le site Web de la Société canadienne
de la sclérose en plaques, à l’adresse
www.scleroseenplaques.ca,
et cliquer sur « Recherche ».
COMPAGNIE PHARMACEUTIQUE Teva Neuroscience
999, boul. de Maisonneuve Ouest, bureau 550 Montréal (Québec)
H3A 3L4
AUTRES RENSEIGNEMENTS
Source de renseignements
supplémentaires à l’intention
des personnes atteintes de SP : Solutions Partagées,
1 800 283-0034
JOHNSON,
K.P., BROOKS, B.R., COHEN, J.A., et autres. « Copolymer
1 reduces relapse rate and improves disability in relapsing-remitting
multiple sclerosis: results of a phase III multicenter,
double-blind placebo-controlled trial », The Copolymer
1 Multiple Sclerosis Study Group (Groupe de recherche sur
l’emploi du copolymère
1 dans le traitement de la SP), Neurology, vol. 45, 1995,
p. 1268-1276.
COMI, G., M. FILIPPI et J.S. WOLINSKY. « European
/ Canadian multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled
study of the effects of glatiramer acetate on magnetic resonance
imaging-measured disease activity and burden in patients
with relapsing multiple sclerosis », European / Canadian
Glatiramer Acetate Study Group (Groupe de recherche canado-européen
sur l’acétate de glatiramère), Ann Neurology,
vol. 49, 2001, p. 290-297.
COMI G. « Treatment with
glatiramer acetate delays conversion to clinically definite
multiple sclerosis (CDMS) in patients with clinically
isolated syndromes»,
résumé LBS.003, 60e congrès annuel
de l’American
Academy of Neurology, Chicago IL, du 12 au 19 avril
2008.
AvonexMD est une marque
déposée de Biogen Idec Canada Inc.
BetaplusMD est une marque déposée de Bayer HealthCare
Pharmaceuticals.
BetaseronMD est une marque déposée de Bayer HealthCare
Pharmaceuticals. CopaxoneMD est une marque déposée de
Teva Neuroscience.
ExtaviaMD est une marque déposée de Novartis Pharmaceuticals
Canada Inc.
GilenyaMD est une marque déposée de Novartis Pharmaceuticals
Canada Inc.
Gilenya GO ProgramMD est une marque déposée de Novartis
Pharmaceuticals Canada Inc.
MS AllianceMD est une marque déposée de Biogen IDEC
Canada.
Rebifmd est une marque déposée de EMD Serono Canada Inc.
Multiple Support ProgramMD est une marque déposée de
EMD Serono Canada Inc.
Solutions PartagéesMD est une marque déposée
de Teva Neuroscience.
Tysabrimd est une marque déposée de Biogen Idec Canada Inc. et
Elan Pharmaceuticals.
Programme de soins TysabriMD est une marque déposée
de Biogen Idec Canada Inc. et Elan Pharmaceuticals.
Ce document a été adapté par la Société canadienne
de la sclérose en plaques avec la permission de la National MS Society
(organisme états-unien de la SP).
