Foire aux questions au sujet du Gilenya^MD

1. Qu’est-ce que le Gilenya?
   Le Gilenya (fingolimod) est un nouveau médicament oral ayant été approuvé par Santé Canada le 10 mars 2011 pour le traitement de la forme cyclique (poussées-rémissions) de sclérose en plaques (SP) chez l’adulte. Il s’agit d’un agent modificateur de l’évolution de la maladie qui agit sur le système immunitaire et le système nerveux central pour réduire la fréquence des poussées et freiner la progression des incapacités physiques.
   
   Le Gilenya est prescrit en monothérapie comme traitement de deuxième intention aux personnes atteintes de SP cyclique qui ont eu une réaction d’intolérance ou qui n’ont pas bien répondu à au moins un autre médicament utilisé dans le traitement de la SP.

2. En quoi est-il différent des autres médicaments sur le marché?
   Le Gilenya est le premier médicament modificateur de l’évolution de la SP oral (offert sous forme de capsule). Il est également le premier d’une nouvelle classe de médicaments appelée modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate. Il réduit la fréquence des poussées (apparition de nouveaux symptômes ou exacerbation de symptômes existants) en empêchant certaines cellules immunitaires d’atteindre le système nerveux central où elles pourraient alors s’attaquer à la myéline, à savoir la gaine lipidique qui isole les fibres nerveuses et qui facilite la transmission des influx nerveux entre le cerveau et le reste du corps.
   
   Les médicaments modificateurs de l’évolution de la SP de première intention actuellement sur le marché réduisent le taux de poussées d’environ 30 %, selon les résultats d’études passées menées sur deux ans¹. Tous sont administrés par injection (de façon quotidienne à hebdomadaire). Dans l’une des études sur le Gilenya (TRANSFORMS) échelonnée sur une période de un an, on a démontré qu’une dose de 0,5 mg de ce dernier réduisait les poussées de 52 % comparativement à un interféron bêta-1a (Avonex^md 30 μg IM), lequel est un médicament de première intention. Dans une autre étude (FREEDOMS) échelonnée cette fois sur deux ans, la même dose de Gilenya a permis de réduire le taux de poussées de 54 % par rapport à un placebo^2,3.

3. Le Gilenya ralentira-t-il la maladie?
   Dans l’étude menée sur deux ans, le Gilenya s’est montré capable de réduire les risques d’aggravation soutenue des incapacités de 30 % comparé à un placebo3. Pendant le cours de l’étude, il a également permis de réduire le nombre de lésions et l’atrophie cérébrales, mesurées par IRM, comparé au placebo¹.  
   
   Lors de l’étude TRANSFORMS, on a également constaté que le Gilenya avait des effets positifs sur les résultats d’IRM cérébrale des patients traités par ce médicament comparativement à ceux qui recevaient Avonex.

4. Comment ce médicament se présente-t-il?
   Le Gilenya se présente sous la forme d’une capsule, de 0,5 mg, et se prend sur une base quotidienne, avec ou sans nourriture.
   
   Les doses de Gilenya supérieures à 0,5 mg, non approuvées, sont associées à un risque accru de réactions indésirables et n’apportent aucun bienfait supplémentaire.

5. Qui peut prescrire le Gilenya?
   Le Gilenya ne peut être prescrit que par un neurologue.

6. Quand pourra-t-on se le procurer?
   Il sera possible de se procurer le Gilenya dans les pharmacies du Canada à compter du 1^er avril 2011.

7. Qu’en est-il de l’innocuité du Gilenya? Les études ont-elles été très approfondies?
   Le Gilenya a un profil d’innocuité et de tolérabilité bien documenté. Il a été mis à l’essai auprès de plus de 4 000 personnes atteintes de SP dans le monde. Certaines d’entre elles en sont à leur septième année de traitement par ce médicament. L’homologation de Gilenya par Santé Canada est fondée sur des données provenant du plus vaste programme d’essais cliniques sur un médicament contre la SP jamais réalisé. Ces données ont été soumises à Santé Canada dans le cadre de la présentation d’une drogue nouvelle (PDN). L’innocuité à long terme (> 7 ans) n’est pas encore connue.
   
   Même si les bienfaits de ce produit ont été démontrés lors des essais cliniques, des risques sont aussi associés à ce traitement. Veuillez vous reporter à la question 17 pour en savoir plus sur les effets indésirables du Gilenya.
   
   Des essais cliniques de phase III sont toujours en cours, dont un comportant des personnes atteintes de SP progressive primaire. Des études prolongées se poursuivent également et regroupent les participants ayant déjà terminé les essais. La Société de la SP surveillera donc de près toute diffusion d’information sur le profil d’innocuité et d’efficacité du Gilenya et transmettra au public tout renseignement utile à ce sujet.

8. Des études ont-elles permis de comparer le Gilenya directement avec d’autres médicaments?
   Il a été constaté qu’une dose de 0,5 mg de Gilenya diminuait la fréquence des poussées de 52 % par rapport à un interféron bêta-1a administré par voie IM (Avonex^md), lequel constitue un traitement habituel.
   
   D’autres études comparatives devront être menées.

9. Ce médicament me convient-il?
   Les personnes atteintes de SP devraient discuter de la prise en charge de la maladie avec leur médecin pour déterminer si le Gilenya constitue une option appropriée selon leurs antécédents médicaux et leurs objectifs de traitement. Il convient ici de rappeler que ce médicament a été approuvé uniquement pour le traitement des cas de SP qui se présentent sous une forme cyclique (poussées-rémissions).

10. En quoi ce traitement se compare-t-il avec celui de l’IVCC?
    Aucune comparaison entre l’emploi du Gilenya et le traitement de l’IVCC ne sera possible tant que la recherche ne nous aura pas permis d’en savoir plus au sujet de l’IVCC en lien avec la SP. Pour en savoir davantage sur l’IVCC, rendez-vous au www.ivccsp.ca.
    
    Toute décision relative au traitement de la SP devrait être prise en consultation avec le médecin traitant selon les antécédents médicaux et les objectifs de traitement.

11. Quel sera le coût du traitement par le Gilenya?
    Le prix du Gilenya s’élèvera à 31 000 $ par année. Afin d’en assurer l’accès aux Canadiens aux prises avec la SP, le fabricant, Novartis Pharmaceuticals Inc., fait actuellement les démarches nécessaires auprès des gouvernements provinciaux et des compagnies d’assurance pour que ce médicament puisse être remboursé par les régimes d’assurance-médicaments privés et provinciaux.  

12. Le Gilenya sera-t-il couvert par les régimes de soins de santé privés ou publics?
    Le fabricant du Gilenya, Novartis Pharmaceuticals Inc., soumettra des demandes de prise en charge aux fournisseurs de régimes privés de soins de santé, ainsi qu’au Programme commun d’examen des médicaments (PCEM) et au Conseil du médicament (instance équivalant au PCEM au Québec). La soumission d’une telle demande au PCEM constitue la première étape à accomplir pour qu’un médicament puisse être remboursé en vertu des régimes d’assurance-médicaments provinciaux au Canada (à l’exception du Québec). À l’issue d’un processus d’évaluation qui devrait s’échelonner sur plusieurs mois, le PCEM décidera de recommander ou non le remboursement du Gilenya. Les gouvernements provinciaux procéderont ensuite à leurs propres évaluations. (Ce processus peut prendre de 8 à 24 mois selon la province.) Il est à noter que le Québec procède lui-même à ses évaluations, indépendamment du PCEM.
    
    La Société canadienne de la SP invite ardemment tous les gouvernements provinciaux à mettre ce traitement oral à la portée des personnes atteintes de SP en ajoutant le Gilenya sur la liste des immunomodulateurs couverts par leur régime public de soins de santé.
    
    On s’attend à ce que la plupart des régimes privés de soins de santé prennent en charge le Gilenya. Certains d’entre eux offriront une couverture presque immédiatement, tandis que d’autres le feront seulement à l’issue d’un processus d’évaluation qui pourrait prendre de nombreux mois. Les personnes qui envisagent le traitement par le Gilenya devront communiquer avec le fournisseur de leur régime privé pour connaître les détails de leur couverture.

13. Devrais-je changer de traitement?
    Chaque personne atteinte de SP devrait voir avec son médecin si le Gilenya est une bonne option thérapeutique pour elle, compte tenu de leurs antécédents médicaux et de leurs objectifs de traitement.
    
    Le Gilenya est généralement recommandé aux personnes qui n’ont pas bien répondu aux médicaments de première intention contre la SP ou qui ont eu une réaction d’intolérance.

14. Quelles sont les implications d’un changement de traitement contre la SP? Doit-on prévoir une période d’élimination du premier médicament? Devrai-je me passer de traitement durant une certaine période?
    Aucune période d’élimination n’est requise pour les immunomodulateurs de première intention, notamment l’Avonex^md (interféron bêta-1a), le Betaseron^md (interféron bêta-1b), l’Extavia^md  (interféron bêta-1b), le Rebif^md (interféron bêta-1a) et le Copaxone^md (acétate de glatiramère).
    
    Si vous décidez de prendre le Gilenya, vous devrez d’abord subir des prélèvements sanguins et un électrocardiogramme (ÉCG). Les analyses sanguines permettent de mesurer le taux d’hémoglobine et le nombre de lymphocytes dans le sang, d’évaluer la fonction hépatique et de vérifier la présence d’anticorps contre la varicelle, car pour pouvoir prendre le Gilenya, vous devez être immunisé contre le virus de la varicelle.
    
    Après avoir pris ce médicament durant quelques mois, il vous faudra également subir un examen de la rétine, étant donné que le Gilenya provoque parfois un œdème entraînant l’embrouillement de la vue (œdème maculaire).

15. Le Gilenya peut-il être employé dans le traitement de la forme progressive de SP?
    Pour le moment, au Canada, le Gilenya n’est approuvé que pour la forme cyclique (poussées-rémissions) de la SP. Toutefois, certains essais cliniques actuels portent sur la forme progressive primaire de la maladie. La Société canadienne de la SP diffusera les résultats de ces études dès qu’ils seront disponibles.

16. Peut-on prendre du Gilenya après un premier épisode de troubles neurologiques (syndrome clinique isolé − SCI)?
    À l’heure actuelle, le Gilenya n’est approuvé que pour la forme cyclique (poussées-rémissions) de la SP au Canada. Si vous souhaitez connaître les options thérapeutiques approuvées pour les personnes ayant présenté un SCI, informez-vous auprès de votre médecin ou de votre division de la Société canadienne de la SP, au 1 800 268‑7582.

17. Quels sont les effets secondaires les plus fréquents du Gilenya?
    Les effets indésirables les plus fréquents du Gilenya, selon l’étiquette du produit, sont les céphalées, un syndrome grippal, la diarrhée, les douleurs dorsales, une élévation des enzymes hépatiques et la toux.
    
    L’étiquette comporte également des mises en garde contre des risques potentiels graves, à savoir une diminution du rythme cardiaque ou d’autres effets sur le cœur après la prise de la première dose; un accroissement des risques d’infection (lors des essais cliniques, quelques cas d’infection herpétique grave ont été relevés, dont deux se sont révélés mortels dans le groupe traité par une dose plus élevée que la dose approuvée de fingolimod); un risque d’œdème maculaire (œdème du centre de la rétine de l’œil); une diminution de la fonction pulmonaire; une légère augmentation de la pression artérielle; une élévation des enzymes hépatiques (signe possible d’un dérèglement de la fonction hépatique); et un risque d’anomalies congénitales (catégorie C, selon les études sur des animaux).

18. Où puis-je obtenir des réponses à d’autres questions que je me pose au sujet du Gilenya?
    Source de renseignements supplémentaires à l’ intention des personnes atteintes de SP :

    ^PR GILENYA Programme GO ^MC : 1-855-737-6725 ou 1-855-SEP-ORAL

    Veuillez poser toutes vos questions sur les traitements de la SP à votre médecin.

Références

¹ KAPPOS L. et coll. Oral fingolimod for relapsing multiple sclerosis. N Eng J Med. 2006; 355: 1124-1140.

² COHEN J. et coll. Oral fingolimod vs. intramuscular interferon in relapsing multiple sclerosis. N Eng J Med.  2010; 362(5): 402-15.

³ KAPPOS L. et coll.  Placebo-controlled study of oral fingolimod in relapsing multiple sclerosis. N Eng J Med. 2010; 362(5): 387-401.

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N^o d'enregistrement
10774 6174 RR0001